在深圳这片充满创新活力的土地上，有一家专注于心血管疾病精准诊疗创新医疗器械研发、生产和销售的国家高新技术企业——深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”），正稳步推动着行业的发展。自2015年成立以来，北芯生命始终秉持着对创新的执着追求，在心血管精准介入领域不断深耕，逐步成长为行业内的重要力量。

创新产品填补空白

历经九年的不懈努力，北芯生命的研发成果斐然。其核心产品在国内实现了多项突破，填补了诸多空白。国内首个获批准的金标准血流储备分数（FFR）系统，打破了进口产品长期主导的局面，为冠心病精准介入诊疗提供了可靠的国产选择。

国内首个自主研发的60MHz高清高速血管内超声（IVUS）系统，以其高分辨率成像和精准诊断能力，在临床应用中发挥着重要作用。目前，北芯生命已在境内外成功取得二十余张三类医疗器械注册证，拥有境内外已授权发明专利80余项。这些成绩见证了北芯生命在技术创新方面的实力。

北芯持续加码研发投入、完善技术体系，当前已建立微纳器件、介入导管、医疗硬件、算法与软件四大核心技术研发平台，推动冠脉、外周及电生理等领域创新。2025年，公司新增新一代功能影像一体化解决方案，并推出首个国产全冠脉功能学一体化评价解决方案、国产首款外周IVUS导管，进一步丰富智能化心血管精准介入解决方案。

在电生理领域，北芯攻克脉冲电场消融（PFA）技术，有望显著提升房颤治疗安全性及有效性，相关产品已进入国家创新医疗器械特别审查程序，相关临床试验成功入选2025年欧洲心脏病学会大会（ESC Congress 2025）突破性临床研究专场，为脉冲消融领域带来重要循证证据。

产品出海获认可

北芯生命不仅在国内市场站稳脚跟，在国际市场上也崭露头角。公司销售额中高端三类医疗器械出口占比逐年上升，产品设计得到了中国乃至欧洲医生的广泛认可。如今，其心血管精准介入解决方案已进入全球50余个国家的超1500家医院，累计服务超过十五万名患者。例如，公司自主研发的IVUS（血管内超声）系统凭借“60MHz高清成像、高速回撤、智能化操作”等特性，突破外企垄断，并成为首个获批欧盟MDR认证的国产IVUS系统和首个获批在海外上市（欧盟MDR）的国产IVUS产品，进军国际市场。北芯自主研发的FFR(血流储备分数)系统于2020年3月获批欧盟MDD注册证，并于2024年更新欧盟MDR注册证，彰显了其产品的国际竞争力。

载誉前行展实力

北芯生命的努力与成就获得广泛的认可，收获了众多荣誉。公司先后被评为国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、广东省制造业单项冠军企业、广东省质量信用A类医疗器械生产企业等。在2024年度，北芯生命凭借科技创新实力和中国智造出海成果，入选“2024年医疗器械行业新锐企业100强创新指数”榜单以及“2024年医疗器械行业海外拓展卓越企业”榜单。这些荣誉是对北芯生命综合实力的肯定，也激励着其不断前行。

未来，北芯生命将继续坚守“用创新和品质改善生命健康”的使命，在心血管精准介入领域持续探索创新。随着更多国产企业在高端医疗器械领域发力，相信会有越来越多精准、安全、有效的解决方案涌现，为全球患者的生命健康保驾护航。